Se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, su cobro

Artículo 1o. Creacion de la tasa

Se establece una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, organismo competente para la expedición de Registros Sanitarios, para la producción, importación o comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.



Artículo 2o. Sujeto activo

El sujeto activo de la tasa o contribución será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -Invima-, establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud.

El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.

Artículo 3o. Sujeto pasivo

El pago de la tasa o contribución creada por esta ley estará a cargo de la persona natural o jurídica que requiera la expedición, modificación y renovación del registro sanitario para producir, importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo establecido en la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones legales.

Artículo 4o. Hechos generadores

Son hechos generadores de la tasa que se establece en esta ley, los siguientes:

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

d) La expedición de certificados relacionados con los registros;

e) Literal INEXEQUIBLE





Artículo 5o. Base para la liquidacion de la tasa

La base para la liquidación de la tasa será el costo de los servicios correspondientes a cada uno de los hechos generadores definidos en el artículo anterior.

Artículo 6o. Metodo para la determinacion de las tarifas

Se adoptarán las siguientes pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la Entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación. Las tarifas se fijarán en salarios mínimos legales diarios vigentes.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, utilizará las siguientes pautas técnicas para fijar las tarifas de cada uno de los servicios prestados:

a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas;

b) Cuantificación de los materiales y suministros y los demás insumos tecnológicos y de recurso humano, utilizados, anualmente, en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. Estos insumos deben incluir un porcentaje de los gastos de administración general del Invima, cuantificados siguiendo las normas y principios aceptados de contabilidad de costos;

c) Valoración a precios de mercado de los insumos descritos en el literal anterior para cada uno de los procesos y procedimientos. Cuando uno de los procedimientos deba contratarse con terceros, se tomará el valor del servicio contratado;

d) Valoración del recurso humano utilizado directamente en la prestación del servicio tomando como base los salarios y las prestaciones de la planta de personal del Invima;

e) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y modernización de la operación de los servicios;

f) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa.

PARAGRAFO. Tanto para la definición de procedimientos como en la cuantificación de los costos deberán hacerse bajo parámetros de máxima eficiencia, teniendo en cuenta los principios establecidos en el plan general de contabilidad pública.

Artículo 7o. Sistema para definir la tarifa

El sistema para definir la tarifa es un sistema de costos estandarizables cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo.

La tarifa para cada uno de los servicios prestados, enumerados en el artículo 4o de la presente ley, será la resultante de sumar el valor de los insumos y del recurso humano utilizado, artículo 6o, literales c), d) y e) dividido por la frecuencia de utilización, artículo 6o, literal f).



Artículo 8o. Destinacion de los recursos

Los recursos recaudados por concepto de esta tasa ingresarán al Invima para garantizar el cumplimiento de sus objetivos y serán incorporados a su presupuesto de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de Presupuesto.

Artículo 9o. Manual de tarifas

Se adopta el siguiente manual de tarifas, por un período de un año, contado a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente ley. Registros sanitarios de medicamentosTarifa $1001Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados, efervescentes y no efervescentes1.1156.2091002Formas farmacéuticas líquidas: emulsiones, suspensiones,jarabes, elixires, soluciones, jaleas1.336.1921003Formas farmacéuticas liquidas: inyectables, polvos para reconstruir iofilizados1.196.6191004Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios 1.199.5581005Formas farmacéuticas líquidas: soluciones oftálmicas y ópticas1.081.377 Registros sanitarios de vacunas 1006Vacuna DPT1.922.5801007Vacuna TD1.838.2241008Vacuna Pertussis1.337.7781009Vacuna VCG1.557.8081010Vacuna antirrábica1.335.9581011Vacuna antiamarílica1.605.4131012Vacuna antisarampionosa1.716.7081013Vacuna de polio oral 1.633.312 Registro sanitario de cosméticos 1014Cremas para cara, manos y cuerpo933.4621015Cremas depilatorias 955.7281016Cremas con protector solar 1.007.2241017Champús y enjuagues para el cabello783.9691018Tintura para el cabello782.9911019Onduladores, alisadores y neutralizantes para el cabello 817.2261020Fijadores para el cabello788.4971021Productos de higiene personal: desodorantes y anti-transpirantes 885.6271022Esmalte para uñas 855.628 Registro sanitario de alimentos  2001Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas1.359.4552002Leche entera en polvo adicionada de vitamina A 1.061.0572003Derivados cárnicos 1.107.4982004Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos, concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C 969.8812005Derivados lácteos 1.232.6682006Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados 827.0212007Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas 990.9822008Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias 1.053.4202009Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas 967.1312010Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa 891.1562011Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua 981.8952012Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas 910.5152013Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano 1.128.4812014Grasas, aceites, margarinas907.7372015Margarina con vitamina A 938.8302016Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, tafias y aguardientes  
800.3122017Vinos y aperitivos 839.4212018Cervezas 831.556 Registro Sanitario de Insumos para la Salud  3001Blanqueadores 598.7493002Desinfectantes en general 560.6233003Jeringas desechables731.3373004Sondas, catéteres, equipos venoclisis, susuturas quirúrgicas, garpas y afines657.9703005Gasas, algodones, apósitos, curas, esparadrapos720.7583006Plaguicidas1.201.6093007Jabones y detergentes sólidos472.0943008Detergentes líquidos476.7243009Pañales desechables, toallas y protectores sanitarios561.8093010Productores odontológicos472.8733011Resinas de uso odontológico479.4443012Polímeros para base de dentadura464.4693013Alineaciones para amalgamas dentales408.1783014Preservativos (condones)534.9063015Clasificación sanguínea o sueros601.0363016Técnica cerológica para lurs (sífilis)652.2953017Pruebas diagnósticas. Detección Hbsag, Hcv888.2323018Prueba diagnóstica para chagas743.5533019Pruebas diagnósticas. Detección hiv1/hiv2881.772 Certificados de calidad de alimentos y bebidas 2030Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas828.9062031Leche entera en polvo adicionada de vitamina A530.5082032Derivados cárnicos576.9492033Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos, concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C439.3322034Derivados lácteos702.1192035Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados296.4722036Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos460.4332037Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias522.8712038Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas436.5822039Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa360.6062040Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua451.3462041Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas479.9662042Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano597.9322043Grasas, aceites, margarinas377.1882044Margarina con vitamina A408.2802045Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra269.7632046Vinos y aperitivos308.8722047Cervezas301.0072048Envases y empaques509.8172049Análisis de materias primas, aditivos, otros286.9792050Análisis de vitaminas (valor por c/u)312.5302051Análisis de micotoxinas (valor por c/u)240.5912052Análisis de metales por absorción atómica (valor por c/u)244.9092053Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica (valor por c/u)189.6192054Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico)216.8262055Determinación de residuos de plaguicidas clorados, fosforados1.008.6672056Análisis microbiológico de alimentos336.3312057Análisis microbiológicos especiales187.6302058Análisis microscópico de alimentos225.0932059Leche líquida higienizada536.206 Otros procedimientos 4001Modificación registro sanitario43.3774002Certificaciones y autorizaciones14.2404003Vistos buenos de importación y exportación10.7944004Autorizaciones de publicidad11.9994005Copias auténticas del expediente por cada hoja8234006Buenas prácticas de manufactura para medicamentos2.794.7254007Certificados de capacidad de producción técnica para medicamentos26.6044008Certificados de capacidad de buenas prácticas de manufactura de medicamentos85.5364009Certificados de capacidad de existencia de establecimiento de medicamentos163.022PARAGRAFO. Estas tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con el método y sistema definidos en la presente ley.



Artículo 10. Recaudos del invima

Los recursos que recaude el Invima en desarrollo de la presente ley, son complemento de los recursos con los cuales el Estado debe financiar la entidad en cumplimiento de los objetivos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Artículo 11. Reinversion

Los recursos que capte el Invima en cumplimiento de la presente ley, serán reinvertidos en las actividades de inspección y vigilancia que competen al Invima.

Artículo 12. Pago de la tarifa

El usuario acreditará el pago de la tarifa establecida al momento de radicar su solicitud ante el Invima.

Artículo 13. Vigencia de los registros sanitarios

Los Registros Sanitarios tendrán una vigencia acorde a los términos fijados por las normas vigentes sobre la materia.

Artículo 14. Vigencia

La presente ley rige a partir de la fecha de su publicación.

El Presidente del Honorable Senado de la República,

AMYLKAR ACOSTA MEDINA.

El Secretario General del honorable Senado de la República,

PEDRO PUMAREJO VEGA.

El Presidente de la honorable Cámara de Representantes,

CARLOS ARDILA BALLESTEROS.

El Secretario General de la honorable Cámara de Representantes,

DIEGO VIVAS TAFUR.

REPUBLICA DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL

Publíquese y ejecútese.

Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 19 de agosto de 1997.

ERNESTO SAMPER PIZANO

El Ministro de Hacienda y Crédito Público,

JOSE ANTONIO OCAMPO GAVIRIA.

La Ministra de Salud,

MARIA TERESA FORERO DE SAADE.