Acuerdo Comercial entre Colombia y el Perú, por una parte, y la Unión Europea y sus Estados Miembros, por otra
Artículo 231.

1. Cada Parte protegerá los datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia de productos farmacéuticos72 y productos químicos agrícolas, de conformidad con el artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC y con su legislación nacional.

2. De conformidad con el párrafo 1, y con sujeción al párrafo 4, cuando una Parte exija, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que contengan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia, esa Parte otorgará un período de exclusividad de normalmente cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización en el territorio de dicha Parte para productos farmacéuticos, y 10 años para productos químicos agrícolas, período durante el cual un tercero no podrá comercializar un producto basado en tales datos, a menos que presente prueba del consentimiento expreso del titular de la información protegida o sus propios datos de prueba.

3. Para los efectos de este artículo, se considera “nueva entidad química” a aquella que no ha sido previamente aprobada en el territorio de la Parte para su uso en un producto farmacéutico o químico agrícola, de conformidad con su legislación nacional. En consecuencia, las Partes no necesitan aplicar este artículo respecto a productos farmacéuticos que contengan una entidad química que ha sido previamente aprobada en el territorio de la Parte.

4. Las Partes podrán reglamentar:

(a) excepciones por razones de interés público, situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia, cuando haya necesidad de permitir a terceros acceso a aquellos datos; y

(b) procedimientos abreviados de aprobación de comercialización en su territorio, basados en la aprobación de comercialización otorgada por otra Parte. En tal caso, el período de uso exclusivo de los datos presentados para obtener la aprobación empezará desde la fecha de la primera aprobación de comercialización en que se basa, cuando la aprobación se concede dentro de los seis meses desde la presentación de una solicitud completa.

5. Con relación a los productos químicos agrícolas, las Partes podrán proveer procedimientos que permitan la remisión o referencia a la información no divulgada sobre seguridad y eficacia relativa a pruebas y estudios que involucren animales vertebrados. Mientras dure la protección, el interesado en utilizar tal información deberá compensar al titular de la información protegida. Los costos de dicha compensación serán determinados de manera justa, equitativa, transparente y no discriminatoria. El derecho a esta compensación aplicará mientras dure la protección de la información no divulgada sobre seguridad y eficacia.

6. De conformidad con lo previsto en el artículo 197, párrafo 5, la protección prevista en este artículo no impide a una Parte tomar las medidas en respuesta al abuso de los derechos de propiedad intelectual o de prácticas que restrinjan de manera injustificable el comercio.

VARIEDADES VEGETALES.

Colombia Art. 231 Acuerdo Comercial entre Colombia y el Perú, por una parte, y la Unión Europea y sus Estados Miembros, por otra

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